ISO (ИСО) 13485. Изделия медицинские. Системы управления качеством

ISO 13485.jpg

ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо показать свою возможность поставлять медицинские изделия и осуществлять их обслуживание, которые отвечают требованиям потребителя и установленным требованиям к этим изделиям и услугам.

Целью стандарта является способствование внедрению в системы менеджмента качества, принятых требований к медицинским изделиям. Стандарт применим для всех организаций в независимости от их вида или численности, предлагающие на рынок медицинские изделия. В стандарте определены требования к системе менеджмента качества, применимые организацией в ходе проектирования, разработки, изготовления, монтажа, а так же обслуживания медицинских изделий и в равной степени применимо при проектировании, разработке и обеспечении сопряженными с ними услуг. ISO 13485 не предполагает единообразия в структуре менеджмента качества или документации.

Стандарт основывается на процессном подходе. Стандарт допускает, возможность интеграции с другими системами менеджмента качества с соответствующими требованиями, а также организация может перестроить рабочую систему или системы менеджмента качества под соответствующие требования ISO 13485.

Внедрение стандарта помогают организации в достижении задач и получения ряда преимуществ:

повышение качества и безопасности медицинских изделий и услуг;

повышение эффективности и производительности рабочих процессов;

сокращение издержек и затрат;

более эффективное использование ресурсов;

повышение конкурентоспособности;

преимущества при участии в тендерах;

повышение инвестиционной привлекательности.

Пройти процедуру сертификации, можно обратившись к нам, в Центр сертификации «Сертификат РБ», мы проводит добровольную сертификацию услуг в системе добровольной сертификации «ПромТехСтандарт» (зарегистрирована в государственном едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации, регистрационный номер: РОСС RU.З1391.04ИБФ0).

Обращаясь к нам в Центр сертификации «Сертификат РБ», являющимся органом по сертификации, вы получите не только приемлемую стоимость, но и сжатые сроки прохождения процедуры оценки соответствия и получения сертификата соответствия.